Перевод документов клинических исследований

Рассматривайте протокол вместе со связанными документами

Досье может включать основной протокол, поправки, брошюру исследователя, дополнительные таблицы и другие материалы. Номер, дата и версия каждого документа записываются отдельно. Терминологические решения согласуются между документами. При изменении протокола нельзя автоматически считать весь прежний перевод актуальным. Новые и изменённые разделы, а также сохраняемые утверждённые тексты выделяются по предоставленным вами сведениям о версиях.

Язык для исследователя и участника различается

Технический раздел для исследовательской команды и пояснение участнику требуют разного уровня подробности и сложности языка. В начале укажите вид документа и читателя. Определённые медицинские термины, группы исследования, конечные точки и моменты оценки передаются в соответствии с оригиналом. Пояснения, отсутствующие в оригинале, не добавляются. Если нужно переписать текст для участников ради понятности, объём и ответственный за проверку определяются отдельно.

Внимательно отслеживаем дозы, время и коды исследования

Доза, путь введения, график визитов, критерии включения и исключения, а также сокращения — важные части плана проверки. Различия таблицы и текста не устраняются догадками; вопросы передаются ответственному за проект. Глоссарий и утверждённые спонсором предыдущие переводы при наличии заранее отбираются как справочные материалы. Доступ и способ передачи согласуются с учётом конфиденциальности исследовательских данных; не передавайте лишние персональные данные.

Языковая, клиническая и регуляторная проверки различаются

Назначение текста для этического комитета, исследовательского центра, спонсора или другого получателя влияет на требования к переводу. Актуальные условия подачи должна подтвердить уполномоченные специалисты. Перевод не включает оценку дизайна исследования, медицинское заключение, одобрение этического комитета или гарантию принятия регулятором. При запросе независимой двуязычной сверки и медицинской экспертизы в предложении указываются документы, ответственные и порядок утверждения.

Частые вопросы