Чётко определяем отчётный период и сведения о препарате
Отчёты по безопасности с похожими названиями могут относиться к разным периодам, препаратам и наборам данных. Сначала определяются название препарата, действующее вещество, форма, дозировка и даты отчётности. Дата среза данных и дата составления отслеживаются отдельно. Перевод прежнего периода может служить ориентиром, но изменения и новые данные обязательно сверяются с исходной редакцией. Одного имени файла недостаточно для выбора правильного периода.
Используем медицинские термины последовательно во всём отчёте
В отчётах по безопасности понятия явления, реакции, экспозиции, сигнала, риска и пользы используются в зависимости от контекста. Мы сохраняем исходные различия. Утверждённые термины учреждения, версия словаря или классификации при наличии должны быть указаны в начале. При неясном эквиваленте мы задаём вопрос, а не добавляем собственное клиническое толкование. Основные документы для сверки с информацией о препарате и справочными текстами выбираются с вашими уполномоченными специалистами.
Сверяем таблицы данных с текстом
Частота, число, доля, временной диапазон и сноски таблиц связаны с комментариями в тексте. Важно не только точно передать числа, но и сохранить соответствие итогов и подгрупп заголовкам. Перевод не означает нового статистического анализа. Замеченное несоответствие оригинала записывается и направляется ответственному. Для сканированных таблиц, списков сокращений и многостраничных приложений план передачи перевода готовится после изучения файлов.
Определяем границы перевода и оценки безопасности
Заданием может быть полный отчёт, обновлённые разделы или конкретное письмо. Языковая проверка и медицинская экспертиза уполномоченным специалистом по запросу описываются отдельно, с указанием порядка утверждения. Перевод не является оценкой безопасности лекарства или принятием решения от имени регулятора. Условия доступа и конфиденциальности можно обсудить до передачи файлов. Из документов со сведениями о случаях следует удалить лишние персональные данные; необходимость передачи данных определяют ваши уполномоченные специалисты.
Что мы проверяем
- Препарат, действующее вещество и отчётный период
- Медицинские термины, сокращения и исходные редакции
- Заголовки таблиц, числа и перекрёстные ссылки
Что подготовить для запроса
- Определите переводимую редакцию отчёта.
- Приложите предыдущие утверждённые переводы и термины.
- Укажите ответственного за проверку и требования к сдаче.
Частые вопросы
01Можно ли перевести только изменения отчёта PBRER?+
Да. При чётких отметках можно определить объём обновления. Нужно передать правильные редакции предыдущего утверждённого перевода и нового оригинала.
02Входит ли утверждение медицинским специалистом в перевод?+
Мы не предполагаем этого автоматически. Языковая проверка, независимая двуязычная сверка и медицинская экспертиза — отдельные работы; нужный объём уточняется при подготовке предложения.
Руководства и стандарты
ISO 17100 и процесс обеспечения качества переводаМатериал обновлён: