Examiner le protocole avec ses documents associés
Un dossier peut réunir protocole principal, amendements, brochure de l’investigateur, tableaux annexes et autres justificatifs. Le numéro, la date et la version de chaque pièce sont consignés séparément. Les choix terminologiques sont suivis entre documents. Modifier un protocole ne rend pas automatiquement toute la traduction précédente à jour. Les passages nouveaux ou modifiés et les textes approuvés à conserver sont distingués selon votre suivi des versions.
Adapter le niveau de langue aux investigateurs et aux participants
Une section technique pour l’équipe de recherche et une explication destinée au participant n’emploient pas le même niveau de langue. Précisez le type de document et son lecteur. Les termes médicaux définis, groupes d’étude, critères de jugement et moments d’évaluation restent cohérents avec la source. Aucune explication absente de la source n’est ajoutée. Une réécriture visant à améliorer la compréhension des participants nécessite un périmètre et un responsable d’examen distincts.
Suivre attentivement doses, délais et codes d’étude
Dose, voie d’administration, calendrier des visites, critères d’inclusion et d’exclusion et abréviations sont des points importants du contrôle. Les écarts entre texte et tableau ne sont pas résolus par supposition : les questions sont transmises au responsable du projet. Les glossaires et traductions antérieures approuvées par le promoteur sont choisis comme références au départ. Accès et partage sont définis selon la sensibilité des informations ; évitez les données personnelles inutiles.
Distinguer les examens linguistique, clinique et réglementaire
Le destinataire — comité d’éthique, centre de recherche, promoteur ou autre partie — peut influer sur la livraison. L’équipe habilitée doit vérifier les conditions actuelles de présentation. La traduction ne comprend ni évaluation du plan d’étude, ni avis médical, ni garantie d’accord éthique ou réglementaire. Si une révision linguistique indépendante et un examen médical sont demandés, le devis précise les documents, les responsables et l’ordre d’approbation.
Points de contrôle
- Numéro du protocole, dates et versions des amendements
- Dose, voie d’administration et calendrier des visites
- Termes définis et cohérence des tableaux et annexes
Informations à préparer
- Préparez la liste des pièces et les dates des versions.
- Indiquez les lecteurs et l’usage prévu.
- Partagez les termes approuvés et les vérifications nécessaires.
Questions fréquentes
01La brochure de l’investigateur et le protocole peuvent-ils former un même projet ?+
Oui. Les documents liés peuvent être traduits à partir de références terminologiques communes. Le volume, les versions, les livraisons et les vérifications sont précisés pour chaque pièce.
02La traduction garantit-elle l’approbation du comité d’éthique ?+
La traduction seule n’assure aucune acceptation par un comité ou une autorité. L’équipe habilitée de l’étude doit confirmer les conditions actuelles du dossier et de la demande.
Guides et normes
ISO 17100 et la qualité du processus de traductionContenu mis à jour: