Traduction de documents de pharmacovigilance

Identifier la période couverte et les informations sur le produit

Des rapports de sécurité aux titres proches peuvent couvrir des périodes, produits ou périmètres différents. Nom du produit, substance active, forme, dosage et dates de rapport sont définis au départ. La date de clôture des données et la date de rédaction sont suivies séparément. La traduction précédente peut servir de référence, mais les modifications et nouvelles données sont comparées à la version source. Le nom du fichier ne suffit pas à identifier la bonne période.

Conserver la cohérence des termes médicaux

Événement, réaction, exposition, signal, risque et bénéfice sont employés selon leur contexte. La traduction conserve les distinctions de la source. Indiquez au départ vos termes approuvés ainsi que la version du dictionnaire ou de la classification utilisés, le cas échéant. Un équivalent incertain fait l’objet d’une question, sans ajout de notre propre interprétation clinique. Les documents de référence pour assurer la cohérence avec les données du produit sont convenus avec votre équipe habilitée.

Vérifier ensemble tableaux et texte

Fréquences, nombres, taux, périodes et notes des tableaux sont liés aux commentaires. Il faut reproduire correctement les chiffres et les rattacher aux bonnes rubriques, totaux et sous-groupes. La traduction ne réalise pas une nouvelle analyse statistique. Tout écart de la source est consigné et transmis au responsable. Pour les tableaux numérisés, listes d’abréviations et annexes de plusieurs pages, la livraison est organisée après examen du fichier.

Définir les limites entre traduction et évaluation de sécurité

Le travail peut porter sur le rapport complet, les passages mis à jour ou une correspondance précise. Révision linguistique et examen par un professionnel médical habilité, s’ils sont demandés, ont des périmètres et un ordre d’approbation distincts. La traduction n’évalue pas la sécurité du médicament et ne décide pas de l’acceptation au nom d’une autorité réglementaire. Accès et confidentialité peuvent être discutés avant le partage. Pour les documents de cas, les données personnelles inutiles doivent être retirées et votre équipe habilitée doit déterminer les données nécessaires à transmettre.

Questions fréquentes