Rapor dönemi ve ürün bilgileri kontrol edilir
Benzer başlıklı güvenlilik raporları farklı dönemlere, ürünlere veya konulara ait olabilir. Ürün adını, etkin maddeyi, formu, gücü ve raporlama tarihlerini baştan belirleriz. Veri kesim tarihini, belgenin düzenlenme tarihinden ayrı kaydederiz. Önceki dönem çevirisini referans olarak kullanabiliriz. Değişen bölümleri ve yeni verileri güncel kaynakla karşılaştırırız. Doğru rapor dönemini yalnız dosya adına bakarak seçmeyiz.
Tıbbi terimler rapor boyunca tutarlı kullanılır
Olay, reaksiyon, maruziyet, sinyal, risk ve fayda gibi kavramları rapordaki anlamlarıyla aktarırız. Kurumunuzun onaylı terimlerini, kullandığı sözlüğü veya sınıflandırma sürümünü işe başlamadan belirtin. Bir terimin karşılığı belirsizse yetkili ekibinize sorarız. Ürün bilgileri ve referans metinlerle tutarlılık için hangi belgelerin esas alınacağını bu ekiple belirleriz.
Veri tabloları metindeki açıklamalarla karşılaştırılır
Sıklık, sayı, oran, tarih aralığı ve tablo dipnotları metindeki yorumlarla ilişkilidir. Sayıları doğru aktarırken toplamların ve alt grupların ait olduğu başlıkları da koruruz. Yeni bir istatistiksel analiz yapmayız. Kaynakta uyumsuzluk varsa bunu kaydedip sorumlu kişiye iletiriz. Taranmış tabloları, kısaltma listelerini ve çok sayfalı ekleri inceledikten sonra teslim planını hazırlarız.
Güvenlilik değerlendirmesini yetkili ekip yapar
Tam raporu, güncellenen bölümleri veya belirli bir yazışmayı çevirebiliriz. Dil revizyonu ve tıbbi inceleme isteniyorsa incelenecek metinleri ve onay sırasını ayrı belirtiriz. Çeviri, ilacın güvenliliğinin değerlendirilmesini veya düzenleyici otorite adına kabul kararı verilmesini içermez. Dosya paylaşmadan önce erişim ve gizlilik koşullarını konuşabiliriz. Vaka belgelerinden gereksiz kişisel verileri çıkarın. Hangi verilerin paylaşılacağını yetkili ekibiniz belirlemelidir.
Kontrol ettiğimiz ayrıntılar
- Ürün, etkin madde ve rapor dönemi
- Tıbbi terimler, kısaltmalar ve kaynak sürümleri
- Tablo başlıkları, sayılar ve çapraz atıflar
Teklif için hangi bilgiler gerekli?
- Çevrilecek rapor sürümünü belirleyin.
- Önceki onaylı çevirileri ve terimleri ekleyin.
- İnceleme sorumlusunu ve teslim ihtiyacını belirtin.
Sık sorulan sorular
01PBRER raporunun yalnız değişen bölümlerini çevirebilir misiniz?+
Evet. Değişiklikleri açıkça işaretleyin ve önceki onaylı çeviriyle yeni kaynak metnin doğru sürümlerini paylaşın. Çevrilecek bölümleri bu belgelere göre belirleriz.
02Tıbbi uzman onayı çeviriye dahil mi?+
Dil kontrolü, bağımsız revizyon ve tıbbi uzman incelemesi ayrı çalışmalardır. Hangilerinin istendiğini teklif öncesinde belirleriz.
Rehberler ve standartlar
ISO 17100 ve çeviri kalite süreciİçerik güncellemesi: