ترجمة وثائق اليقظة الدوائية

يجب توضيح فترة التقرير وبيانات المنتج

قد تغطي تقارير السلامة المتشابهة في العنوان فترات أو منتجات أو نطاقات مختلفة. نحدد اسم المنتج والمادة الفعالة والشكل الصيدلاني والتركيز وتواريخ التقرير منذ البداية. ونتتبع تاريخ إقفال البيانات بصورة منفصلة عن تاريخ إعداد الوثيقة. يمكن استخدام ترجمة الفترة السابقة مرجعاً، مع وجوب مقارنة الأقسام المعدّلة والبيانات الجديدة بنسخة النص الأصلي. ولا يكفي اسم الملف وحده لاختيار فترة التقرير الصحيحة.

نستخدم المصطلحات الطبية باتساق داخل التقرير

تختلف دلالات الحدث والتفاعل والتعرض والإشارة والمخاطر والمنافع بحسب السياق، ونحافظ في الترجمة على الفروق الواردة في النص الأصلي. نحدد مسبقًا مصطلحات مؤسستكم المعتمدة وإصدار المعجم أو التصنيف المستخدم إن وجد. وعند غموض المقابل المناسب، نطلب توضيحًا دون إضافة تفسير سريري من عندنا. كما نتّفق مع فريقكم المخوّل على الوثائق المرجعية للحفاظ على الاتساق مع بيانات المنتج والنصوص المعتمدة.

مقارنة جداول البيانات بالمتن

ترتبط التكرارات والأعداد والنسب والفترات وحواشي الجداول بتفسيرات المتن. ويهم الحفاظ على ارتباط المجاميع والمجموعات الفرعية بعناوينها بقدر دقة نقل الأرقام. ولا تعني الترجمة إجراء تحليل إحصائي جديد. نسجل أي اختلاف في المصدر ونرسله إلى المسؤول. ونعد بعد فحص الملفات خطة تسليم مناسبة للجداول الممسوحة وقوائم الاختصارات والملاحق متعددة الصفحات.

الفصل بين الترجمة وتقييم السلامة

قد يشمل العمل التقرير كاملاً أو أقسامه المحدّثة أو مراسلة محددة. وعند طلب مراجعة لغوية وفحص طبي مخوّل، نبيّن نطاقهما وتسلسل الاعتماد بصورة مستقلة. ولا تشمل الترجمة تقييم سلامة الدواء أو اتخاذ قرار قبول نيابة عن السلطة التنظيمية. يمكن مناقشة الوصول والسرية قبل مشاركة الملفات. ويجب إزالة البيانات الشخصية غير اللازمة من وثائق الحالات، على أن يحدد فريقكم المخوّل البيانات التي يلزم مشاركتها.

الأسئلة الشائعة